深圳惠泰医疗器械股份有限公司简报

一、公司基本情况

深圳惠泰医疗器械股份有限公司成立于年6月，法定代表人为成正辉，实际控制人为成正辉、成灵父子，公司是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司于年4月22日申报科创板，现处于问询阶段。

二、公司股权结构

成正辉持有公司33.37%股份；成灵持有公司10.00%股份，成正辉与成灵父子合计持有公司43.37%的股份，为公司实际控制人。年6月，公司完成一次老股转让，估值13.8亿。年11月，公司完成一次老股转让，估值15亿。年8月，公司完成一次老股转让，估值16亿。

惠泰医疗拥有2家全资子公司、1家控股子公司、1家孙公司和1家参股公司，惠泰医疗及子公司湖南埃普特分别设立1家分公司。

三、实际控制人简介

成正辉先生，年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，中国科学院金属研究所硕士研究生学历。

年毕业后至年7月，先后任职于深圳东部开发（集团）有限公司、深圳嘉云电子有限公司等公司；

年7月至年4月任先健科技（深圳）有限公司总经理；

年4月至年7月任深圳市开运实业发展有限公司执行董事；年6月创立公司前身惠泰有限；

年8月至年11月任上海恺蕴经贸有限公司监事；

年9月至年9月任北京晟睿普科技发展有限公司法定代表人；

年5月至今担任公司法定代表人、董事长，年8月至今担任公司总经理。

四、人员及薪酬情况

公司员工总数为人，员工的专业结构、学历分布、年龄分布情况如下：员工结构中管理人员人，占比14.36%；生产人员人，占比48.67%；研发人员人，占比16.9%；销售人员人，占比20.08%。员工受教育程度中，硕士及以上学历73人，占比9.28%。员工年龄分布中，40岁以下员工人，占比88.18%。员工薪酬中董事长、总经理年薪.91万元，董事、财务负责人.75万元，总体薪酬偏高。

五、主营业务

公司是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞争的为数不多的企业之一。

在电生理医疗器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白，同时于年成为中国首家获得以上两类产品欧盟CE认证的国产厂家。在血管介入器械领域，公司是国内首家获得微导管（冠脉应用）、外周可调阀导管鞘（导管鞘组）、导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）市场准入的国产厂家，公司的导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）是国内唯一获批上市的国产产品。

（1）电生理产品

电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，共拥有8个电生理产品的国内医疗器械注册批件，其中多道电生理设备1个，电生理耗材7个，均为III类医疗器械。公司主要电生理产品基本信息如下所示：

（2）冠脉通路产品

冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。

公司冠脉通路产品共拥有24个医疗器械注册批件（21个III类注册证），其中14个产品注册证为冠脉和外周产品共用。主要产品基本信息如下所示：

（3）外周血管介入产品

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

（4）OEM业务

自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和镍钛类产品。

六、销售模式、销售单价

根据销售模式和销售区域划分，销售模式分为经销和直销，区域分为境外销售和境内销售，具体情况如下：公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售采用经销模式和OEM模式。公司按境内、境外、经销、直销营收分类情况如下：

公司主要产品类别平均销售单价（不含税）如下表所示：

七、生产能力

公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及上海宏桐负责电生理设备的生产。

八、利润表分析

年至年，公司营业收入分别为15,.39万元、24,.28万元和40,.36万元，逐年稳步增长。公司主营业务收入占营业收入的比例均超过96%，主营业务突出。公司其他业务收入主要来自于材料模具销售收入、研发收入等。

年至年，主营业务收入按产品构成分类如下：主营业务收入分别为14,.79万元、23,.99万元和40,.76万元，、年主营业务收入增长率分别为60.82%、67.85%

-年，公司按产品分类的主营业务毛利率情况如下：公司综合毛利率分别为68.81%、68.78%和70.82%，整体较为稳定。不同年度产品结构变化，导致整体毛利率也会呈现相应的波动。公司主营业务毛利率为68.67%、68.68%和70.67%，主要原因为电生理和冠脉介入产品的毛利率不断提升，主营业务毛利率变动趋势与综合毛利率保持一致。

-年，公司期间费用分别为9,.52万元、14,.41万元和19,.05万元，占营业收入的比例分别为60.93%、60.17%和47.65%。公司期间费用随业务规模的扩大而逐年增加；但从占比上看，随着公司业务规模的扩大，部分公共性费用的摊薄较为明显，费用占比呈一定的下降趋势。

-年，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为3,.26万元，2,.20万元，8,.49万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为1,.65万元、4,.52万元、8,.93万元。

九、行业与市场情况

高值耗材行业概述

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。据医械研究院测算，年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，高值医用耗材市场市场规模仅次于医疗设备市场，年增速均超过10%，发展态势良好。从细分领域上看，我国高值医疗耗材类器械（不含设备、IVD及低值医用耗材）第一大领域为血管介入及植入市场。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，年我国血管介入器械市场规模达91亿元。年，我国电生理器械市场规模为33亿元。

临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管，其中周围血管又囊括了主动脉、外周动脉和静脉系统。目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，年，中国冠脉介入手术量达到91.5万台，约占所有血管介入手术量的80%，未来将保持稳定增长。而周围血管介入和脑血管介入手术量目前占有20%左右的市场手术总量，处于发展初期。随着生产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长。预计到年，中国血管介入器械（不含支架）市场规模将翻倍，达到亿，-年的年期间的复合年增长率保持在14.9%左右，具有极其广阔的市场前景。

电生理行业发展情况

（1）心律失常流行病学分析

①疾病概述心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。室上性心律失常（简称“室上速”）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速约占室上速的80%-90%，是急诊室常见的心律失常。室上速发作频繁程度与持续时间在不同患者间差异较大，同时，病史普查不可靠，发作期心电图难以捕捉，难以通过发作心电图来鉴别不同类型的室上速，这些因素使得室上速的流行病学研究较为困难，但根据我国室上速导管射频消融例数估计，其确实为我国常见的心律失常类型。房颤是临床上常见的心律失常，根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的《心房颤动：目前的认识和治疗建议-》，目前国内房颤的患病人数逐年增加，35岁以上人群的患病率为0.77%，以此测算，我国房颤患病人数从年的万人增长到年的万人，并且受人口老龄化影响，预计到年，房颤患病人数将达到万人。

②治疗方式心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。而对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。导管消融手术又称电生理手术，不仅能控制心律失常患者症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的X射线辅助定位，然后进行消融治疗。三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。三维消融手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保证消融损伤的透壁和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治疗，如室上速患者，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。

（2）电生理器械市场规模

根据国家卫生健康委员会心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文调研数据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从年的10.1万例增长到年的15.2万例，复合年增长率为10.7%。预计到年，电生理手术量将达到33.6万例，复合年增长率为17.3%。

导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，国内电生理器械市场规模由年11.3亿元增长至年的33.3亿元，复合年增长率30.9%。受人口老龄加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到年，我国电生理器械市场规模将达到.2亿元，复合年增长率为29.9%。未来，随着国内企业研发实力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的陆续出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。

冠脉介入行业发展情况

冠脉介入治疗是心血管疾病领域的治疗方法，通过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下送入心脏导管，利用特定的导管操作技术对患者进行诊断和治疗。冠脉介入治疗使用的医疗器械通常包括冠脉支架类产品（血管植入类）和冠脉通路类（血管介入类）产品。目前治疗冠脉相关疾病的介入手术最具有代表性的是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

（1）心血管疾病流行病学根据由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告》，中国心血管病患病率近年来处于持续上升状态。推算心血管病患人数约为2.9亿，其中脑卒中1,万，冠心病1,万，1/3左右的中老年人口存在一定程度的外周动脉疾病。年心血管疾病的死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，城市和农村的心血管病占全部死因的比率分别为43.8%和46.7%。针对心血管疾病，如冠心病、急性冠脉综合征等，临床上主要采用药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等手段缓解症状、改善预后并致力于减少并发症的产生。冠脉介入治疗具有创伤小、住院时间短、疗效明显等优势，开创了心脑血管疾病治疗的新纪元，目前已成为与传统的内科、外科并列的临床第三大支柱性学科。

（2）冠脉介入器械市场规模年，中国冠脉介入手术量达到91.5万台，约占所有血管介入手术量的80%。随着我国冠心病患者数量不断攀升，冠脉介入技术升级、国家医保更全面的覆盖以及基层医疗水平的不断提升，预计未来冠脉介入手术的需求将继续得到释放，在年总手术量将达到.5万台，-年国内的冠脉介入手术量年复合增长率达到14.0%。

冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。我国冠脉介入器械市场处于发展的关键时期，年市场规模达52.4亿。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场的快速增长。预计到年，中国冠脉介入器械市场规模将翻倍，达到96亿，-年的年复合增长率将会保持在18.5%。

周围血管介入行业发展情况

（1）周围血管介入治疗概述周围血管疾病是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病，按累及血管大类分可主要分为外周动脉、主动脉和静脉疾病。周围血管疾病有很高的风险性，内科治疗效果甚微，手术治疗作为有创治疗方法适用人群有限。周围血管介入治疗近年来方法不断进步、适应症逐渐扩大，且治疗效果明显提高，主要的临床运用包括以下几类：

主动脉疾病介入：主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。主动脉夹层是指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，该疾病和累计心脏、消化道、肾脏等多个器官，病死率极高。主动脉瘤则是指主动脉局部异常扩张变形，成瘤样突出，主动脉破裂后极易导致死亡。治疗主动脉夹层和主动脉瘤的腔内介入方案是在患者腿部股动脉切口，将主动脉覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，运用覆膜支架系统隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口，以恢复主动脉腔内正常血流，降低主动脉瘤或主动脉夹层破裂的风险。

外周动脉疾病介入：外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，累及血管包括了颈动脉、椎动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、和肾动脉等，如未及时接受治疗，很容易导致肢体坏疽、肾功能不全以及与之相关的心肌梗死和卒中，必须及时和有效的干预，最大限度地降低心脑血管病和死亡风险。外周动脉疾病的介入治疗主要是通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅。使用最为广泛方式的是根据不同的血管位置和特点选择合适的入路，并在导管的引导下使用球囊和支架等系统在血管内进行扩张和植入，防止血管再次狭窄。

静脉疾病介入：静脉疾病在周围血管疾病中占比较高，发病率随着年龄的增长而增加，涉及的疾病包括深静脉血栓形成、静脉瓣膜功能不全、静脉曲张等。其中下腔深静脉血栓形成潜在危险最大，在未经治疗的情况下容易脱落并经过血液流至肺动脉，造成高致死率的肺动脉栓塞。为了避免肺动脉栓塞一类的严重并发症，静脉血管介入治疗会根据患者的血栓大小、游离程度和静脉的形态、直径来选择合适的下腔静脉滤器防止栓子脱落后阻塞肺部血管。

（2）周围血管介入器械市场规模周围血管介入和神经介入类手术量目前仅占中国血管介入手术总量约20%，处于发展初期，随着企业市场推广，医生教育的加强和临床认可度的提高，该领域产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场的快速增长。我国周围血管介入器械市场规模由年的10.9亿增长至年的21.2亿，年复合增长率达18%。随着我国对血管类疾病的筛查技术不断发展、临床相关经验的持续积累以及人民健康意识的明显提升，预计-年周围血管介入器械市场将会保持18.5%左右的增长态势，并在年达到49.5亿的市场规模。

十、竞争情况

电生理器械竞争情况

①行业竞争格局中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，以销售收入计算，年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为56.7%，排名第一。公司在国产厂商中排名第一，整体市场排名第四，市场占比约为3.4%。

②电生理行业主要企业情况如下：

冠脉通路器械竞争情况

①行业竞争格局从市场规模上看，除支架类产品外，冠脉通路类产品仍然由外资品牌所主导，国产品牌由于起步较晚，技术工艺不够成熟加之医生操作和使用习惯的限制，整体市场占有率较低。从产品的注册情况来看，除PTCA囊球扩张导管外，我国国产血管介入产品的注册数量、产品布局与境外品牌仍存在较大差距。尤其是导引导丝、导引导管和微导管领域，国产注册产品不足外资品牌的1/3。近年来部分领先的国产厂商依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。中国冠脉通路类产品销售额排名前五的公司分别是泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通和波士顿科学。公司在国产厂家中排名位居第四，年市场占比为1.3%，整体市场排名第13。

随着近年来国家支持性政策的纵向深入，国内医疗器械创新能力的不断增强和本土企业影响力的扩大，预计在未来几年中，国产厂商市场规模将从年的5.8亿元快速增长至年的18.3亿元，复合年增长率达12.9%，拥有的市场份额也将从11%稳步上升至19%，逐步蚕食外资厂商的市场份额。

②冠脉通路器械行业主要企业情况如下：

十一、公司点评

惠泰医疗成立于年6月，年4月22日公司申报科创板，本次发行选择的上市标准为：预计市值不低于10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元

股权方面，成正辉持有公司33.37%股份；成灵持有公司10.00%股份，成正辉与成灵父子合计持有公司43.37%的股份，为公司实际控制人。年6月，公司完成一次老股转让，估值13.8亿。年11月，公司完成一次老股转让，估值15亿。年8月，公司完成一次老股转让，估值16亿。

产品方面，公司形成了以冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管为重点发展方向的业务布局，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，按照产品销售金额排名，年公司在电生理医疗器械国产品牌中市场份额排名第一，在冠脉通路医疗器械国产品牌中市场份额排名第四。

盈利能力分析，-年，公司的营业收入分别为15,.39万元、24,.28万元、40,.36万元，年复合增长达62.40%。公司综合毛利率分别为68.81%、68.78%和70.82%。扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为1,.65万元、4,.52万元、8,.93万元。

营运能力分析，-年，公司应收账款周转率分别为4.68、8.73和11.15，应收账款回款情况整体呈现优化趋势。公司存货周转率分别为1.35、1.22和1.06，公司存货周转率有所下降，主要系因提高了安全库存，原材料储备较多所致。与同行业可比公司（乐普、赛诺、心脉、康德莱）相比，公司应收账款周转率整体高于可比公司平均水平，公司存货周转率略低于可比公司平均水平。

偿债能力分析，-年，流动比率为4.73、4.27、2.70，速动比率为3.43、2.61、1.30，公司短期偿债能力下降，系公司短期借款和应付职工薪酬增加较多；资产负债率（合并）为15.16%、16.92%、38.35%，年资产负债率较高，主要原因系当年公司子公司湖南埃普特向湘乡市东山投资建设开发有限公司及湘乡市经济开发区投资建设开发有限公司新增9,.00万元借款，用于支付购置土地相关的土地摘牌保证金和土地尾款。

健业资本撰写此份深圳惠泰医疗器械股份有限公司的报告，供阅览人了解惠泰医疗的信息。本报告中信息及数据来源于公司公开转让说明书，如需转载需在醒目位置标注转载来源。