来源：小桔灯网

作者：面气灵

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，卫健委、药监局等相关部门密集出台有关法规政策。据统计，国家卫健委已出台各类通知通告44条，新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案已更新至第五版，各地药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，加快相关产品供应，及时应对疫情。

国家药品监督管理局

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒核酸测序系统等8个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。

国家药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。

为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，各地药监局也迅速启动应急审批程序。对于应急审批的医疗器械，在简化申请资料，缩短审批时间等方面都给予了绿色通道。

●山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告（年1月27日）

●安徽省药品监督管理局关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告（年1月27日）

●云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告（年1月31日）

●重庆市药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告（年2月1日）

●甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告（年2月1日）

●广东省药品监督管理局关于印发广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序的通知（年2月1日）

●上海市药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告（年2月2日）

●黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知（年2月2日）

此外，浙江、江苏、山东、湖南、河南、吉林等地药监局也启动了医疗器械应急审评审批程序，在标准不降低、程序不减少的情况下，完成审评审批工作。

国家卫生健康委员会

●新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案●

国家卫健委多次对新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案进行了更新，目前已更新至第五版，与试行第四版方案相比，试行第五版方案做了较多的改变。

详情可参考小桔灯网日前推送的文章《第五版丨新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案发布！》

01月20日中华人民共和国国家卫生健康委员会公告

一、将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。二、将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。

01月22日关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）的通知

共包括4方面内容：一是感染防控的基本要求。特别强调要保持良好通风、实施手卫生、正确选用和佩戴口罩等基础的标准预防措施，这是防控新型冠状病毒传播的最经济、最有效的措施之一。要求医疗机构制定应急预案和工作流程，开展全员培训，做好医务人员防护， 　　一是加强预检分诊和发热门诊管理。 　　二是认真做好救治准备和医疗救治工作。 　　三是加强疑似和确诊病例就诊管理。 　　医院感染防控。 　　五是加强医务人员培训。 　　六是加医院保障力度。

01月28日关于印发新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）的通知

第三版是基于将新型冠状病毒感染的肺炎纳入乙类法定传染病甲类管理、全国疫情形势变化和国内外流行病学、临床研究进展，综合考虑《防控方案》（第二版）实施过程中各省和技术督导组反馈的问题进行了修订。《防控方案》（第三版）增加了“特定人群个人防护指南（第一版）”、“特定场所消毒技术方案（第一版）”，进一步规范特定人群的防护和特定场所的消毒。在病例发现中，增加轻症病例和无症状感染者，将具有流行病学史的非肺炎病例、以及无流行病学史的肺炎病例、轻症病例和无症状感染者等纳入病例报告及管理，切合目前的防控整体策略，做到“五早”。要求“对疑似病例、确诊病例、轻症病例和无症状感染者”的密切接触者进行隔离观察，提高了排查的敏感性，有效防止疫情蔓延和输出。要求基层主动对近两周有武汉或其他有本地病例持续传播地区的旅行史、居住史，且出现呼吸道等症状作为重点人群开展筛查、采样和检测，提高病例发现的及时性。

01月29日关于进一步动员城乡社区组织开展新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知

各城乡社区组织要认真学习掌握疫情防控重大政策、重要信息和重点知识，切实增强政策意识和防范意识。各城乡社区组织要依托社区