△完整附件- 　　为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。 　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，诚请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 　　请将意见或建议以电子邮件的形式于年9月1日前反馈我中心。 　　联系人：焦童、高宇 　　-；- 　　电子邮箱：jiaotong

来源：CMDEI转载须标注弗锐达()

延伸阅读：

免临床｜年新增/修订免于进行临床试验IVD目录（征求意见稿）

免临床｜年新增/修订免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）

CMDE

征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

CMDE

征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》

CMDE

征求《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》

CMDE

征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》

CMDE｜征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》

CMDE｜征求《医疗器械安全和性能的基本原则》

CMDE｜征求《医疗器械临床评价技术指导原则》

CMDE｜征求《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（年修订）（征求意见稿）》

CMDE｜征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》

CMDE｜征求《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》

医械法规群：

咨询

弗锐达精品原创

创新器械审查数据汇总

临床试验机构目录

临床试验文件目录